Boven – Header

Ontwikkeling internationale norm ‘Post-market surveillance’ voor medische hulpmiddelen

Ondanks de zorgvuldigheid, waarmee een fabrikant van medische hulpmiddelen een product op de markt brengt, kunnen er bij het gebruik toch gebeurtenissen voorvallen die hij niet had (kunnen) voorzien. In de huidige Europese wetgeving voor medische hulpmiddelen staat daarom sinds begin jaren ‘90 de verplichting om een post-market surveillance (PMS) systeem te hebben. Hiermee worden ervaringen met het product, na het op de markt brengen, verzameld en geanalyseerd. Aan de hand hiervan kan de fabrikant maatregelen treffen. PMS levert ook informatie op over de mogelijkheden om tot productverbetering te komen.

In de huidige wetgeving staan een beperkt aantal expliciete eisen die worden gesteld aan PMS. Voor de nieuwe Europese wetgeving voor medische hulpmiddelen, is vanuit Nederland aangedrongen op het versterken van het PMS-systeem. Deze wetgeving is in mei 2017 gepubliceerd met meer eisen genoemd voor PMS. Er wordt duidelijk aangegeven dat PMS een onderdeel moet zijn van het kwaliteitssysteem. Daarbij moet het systeem nauw aansluiten op het systeem voor risicomanagement. Daarnaast dient het als input voor klinische data en moet de fabrikant PMS-rapportages opstellen.

Technische specificatie
Binnen ISO/TC 210 (Quality management and corresponding general aspects for medical devices) was er in de periode 2010-2011 een task force, die heeft gekeken naar het onderwerp PMS en een aantal aanbevelingen heeft gedaan. Eén van de aanbevelingen was het opstellen van een specifiek normdocument voor PMS. Aan deze aanbeveling is in eerste instantie geen vervolg gegeven. In 2014 is er vanuit Nederland (RIVM) een voorstel gedaan om een Technische Specificatie op te stellen voor PMS, vooral ingegeven door het belang dat er door Nederland aan PMS wordt gehecht. Een aantal landen, met name de VS en Japan, waren geen voorstander hiervan, omdat in deze landen PMS een andere wettelijke status heeft dan in Europa. Uiteindelijk is eind 2016 ingestemd met het voorstel om een Technisch Rapport te schrijven voor PMS, een document met een minder verplichtend karakter dan een Technische Specificatie. Deze activiteit is onder gebracht in werkgroep 6 van ISO/TC 210 ‘Application of post-market surveillance systems to medical devices’, onder voorzitterschap van Arjan van Drongelen, RIVM.

Uitvoering PMS-activiteiten
Het is de bedoeling dat in dit document, TR 20416 ‘Medical devices — Post-market surveillance for manufacturers’, aanwijzingen komen te staan voor het uitvoeren van PMS, met de nadruk op het verzamelen en analyseren van PMS-data. De uitvoering van PMS-activiteiten staat niet beschreven in de Europese wetgeving en een dergelijk document is dus voor de Europese situatie een waardevolle aanvulling. Punt van discussie in de ontwikkeling van het document is de doelstelling van PMS. De vragen waarop een PMS-systeem antwoord moet geven, zijn afkomstig uit de andere processen van de fabrikant, zoals risk management, klinische studies en regulatory compliance. Het is de bedoeling dat dit document geen zaken beschrijft die in andere normen al zijn uitgewerkt, zoals NEN-EN-ISO 13485 voor kwaliteitssystemen en NEN-EN- ISO 14971 voor risk management systemen. Er wordt druk gewerkt aan de inhoud van het document. Dit levert discussies op over hoe bijvoorbeeld een statistische analyse op de gegevens kan worden uitgevoerd. Ook wordt er gekeken hoe dit document, naast van toepassing op gewone medische hulpmiddelen, ook van toepassing kan zijn op in vitro diagnostica.
Gezien de discussies die lopen, is het de verwachting dat het document niet eerder dan medio 2019 wordt gepubliceerd.

Meer informatie
Hebt u interesse voor en/of vragen over dit onderwerp, dan kunt u contact opnemen met Shirin Golyardi, consultant Zorg & Welzijn, zw@nen.nl.

Bron: NEN

FMT Gezondheidszorg Nieuwsbrief

U wilt op de hoogte blijven van de technologie, wetenschap en innovatieve huisvesting in de zorg. Abonneer u daarom nu gratis op de elektronische nieuwsbrief van FMT Gezondheidszorg.
Name
Email
Secure and Spam free...